Продукт-блокбастер, биоаналог семаглутида, был впервые зарегистрирован компанией Jiuyuan Gene
Время: 3 апреля 2024 г.
Компания Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd. (именуемая в дальнейшем «Jiuyuan Gene») подала заявку на регистрацию препарата для инъекций семаглутида (торговое название: Ji You Tai) и была принята нашим органом (номер приемки: CXSS2400032, CXSS2400033, CXSS2400034, CXSS2400035, CXSS2400036, CXSS2400037) 02 апреля 2024 г., показанием является контроль уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Это первый биоаналог семаглутида, зарегистрированный на рынке Китая.
Область лечения «метаболических заболеваний» является важным направлением в разработке новой продукции Jiuyuan Gene. С 2005 года компания Jiuyuan Gene начала исследования и разработку препаратов-агонистов глюкагоноподобного пептидного рецептора -1 (GLP-1R) и последовательно запустила проект по производству таких продуктов, как эксенатид, лираглутид и семаглутид. .
В 2016 году Jiuyuan Gene стала первой компанией в Китае, получившей клиническое одобрение на биоаналоги лираглутида; затем она начала сотрудничать с Huadong Medicine и стала первой компанией в Китае, получившей разрешение на производство в 2023 году.
В 2021 году Jiuyuan Gene стала первой компанией в Китае, получившей клиническое неявное одобрение на биоаналоги семаглутида, и первой завершила клинические исследования III фазы в 2023 году. На этот раз она была первой компанией в Китае, подавшей заявку на получение разрешения на рынок для биоаналоги семаглутида при показаниях к диабету II типа.
В будущем Jiuyuan Gene продолжит укреплять исследования и разработки семаглутида, проводить клинические разработки других показаний, таких как потеря веса, и стремиться как можно скорее предоставить биоаналоги семаглутида многим нуждающимся пациентам в Китае.
В то же время компания также будет активно подавать заявки на регистрацию за рубежом, способствовать развитию международных рынков и предоставлять больше вариантов лечения пациентам по всему миру.