Главная / Продукты / Готовая лекарственная форма / Онкологический Инъекция / Детали

Даратумумаб для инъекций — множественная миелома (CD-38 Mab), номер CAS: 945721-28-8

Внедрение продукции

ОПИСАНИЕ

Даратумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело иммуноглобулина G1 каппа (IgG1κ), которое связывается с антигеном CD38. Он производится в клетках яичника китайского хомяка (CHO) с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Молекулярная масса даратумумаба составляет примерно 148 кДа. DARZALEX® (даратумумаб) для инъекций поставляется в виде бесцветного или бледно-желтого раствора без консервантов для внутривенного введения в однодозовой ампуле. pH составляет 5,5. Каждый однодозовый флакон ДАРЗАЛЕКС 20 мл содержит (NDC 57894-502-20) 400 мг даратумумаба, ледяную уксусную кислоту (3,7 мг), маннит (510 мг), полисорбат 20 (8 мг), тригидрат ацетата натрия. (59,3 мг), хлорид натрия (70,1 мг) и вода для инъекций, USP.

Каждый однодозовый флакон ДАРЗАЛЕКС 5 мл содержит (NDC 57894-502-05) 100 мг даратумумаба, ледяную уксусную кислоту (0,9 мг), маннит (127,5 мг), полисорбат 20 (2 мг), ацетат натрия. тригидрат (14,8 мг), хлорид натрия (17,5 мг) и вода для инъекций, USP.

Каждый однодозовый флакон ДАРЗАЛЕКС 20 мл содержит (NDC 57894-505-20) 400 мг даратумумаба, L-гистидин (7 мг), моногидрат гидрохлорида L-гистидина (32,6 мг), L-метионин (20 мг), полисорбат 20 ( 8 мг), сорбит (1093 мг) и вода для инъекций, USP.

Каждый однодозовый флакон ДАРЗАЛЕКС 5 мл содержит (NDC 57894-505-05) 100 мг даратумумаба, L-гистидин (1,8 мг), моногидрат гидрохлорида L-гистидина (8,2 мг), L-метионин (5 мг), полисорбат 20 ( 2 мг), сорбит (273,3 мг) и вода для инъекций, USP.

Механизм действия

CD38 представляет собой трансмембранный гликопротеин (48 кДа), экспрессируемый на поверхности гемопоэтических клеток, включая множественную миелому и другие типы клеток и тканей, и выполняет множество функций, таких как опосредованная рецептором адгезия, передача сигналов и модуляция циклазной и гидролазной активности.

Даратумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело IgG1κ (mAb), которое связывается с CD38 и ингибирует рост опухолевых клеток, экспрессирующих CD38, путем индукции апоптоза непосредственно через Fc-опосредованное перекрестное связывание, а также за счет иммуноопосредованного лизиса опухолевых клеток посредством комплементзависимой цитотоксичности (CDC). антителозависимая клеточно-опосредованная цитотоксичность (ADCC) и антителозависимый клеточный фагоцитоз (ADCP). Даратумумаб подавляет подмножество супрессорных клеток миелоидного происхождения (CD38 плюс MDSC), регуляторных Т-клеток (CD38 плюс Treg) и В-клеток (CD38 плюс Breg).

Фармакодинамика

NK-клетки экспрессируют CD38 и чувствительны к лизису клеток, опосредованному даратумумабом. При лечении ДАРЗАЛЕКСом наблюдалось снижение абсолютного количества и процентного содержания общих NK-клеток (CD16 плюс CD56 плюс) и активированных (CD16 плюс CD56dim) NK-клеток в цельной периферической крови и костном мозге.

Взаимосвязь воздействия и реакции

Взаимосвязь экспозиция-реакция и динамика фармакодинамики ДАРЗАЛЕКС полностью не охарактеризованы.

Электрофизиология сердца

ДАРЗАЛЕКС как крупный белок имеет низкую вероятность прямого взаимодействия с ионными каналами. Нет никаких доказательств из неклинических или клинических данных, позволяющих предположить, что Дарзалекс может задерживать реполяризацию желудочков.

Имя:Даратумумаб

Даратумумаб — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения взрослых с множественной миеломой.

Спецификация

100мг/5мл, 400мг/20мл

Показания

Даратумумаб показан для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой.

Hangzhou Jiuyuan — ведущее биотехнологическое совместное предприятие, специализирующееся на исследованиях, разработке, производстве и маркетинге фармацевтических препаратов на основе генной инженерии и биохимических технологий с 1993 года. В нем есть мастерские по генной инженерии, мастерские по инъекциям, мастерские по фармацевтическим API и другие подразделения, включая отдел управления качеством, склад, инженерный отдел и т. д., построенные в соответствии с требованиями GMP. Jiuyuan оснащен передовыми производственными и аналитическими приборами, такими как системы хроматографии, ВЭЖХ и капиллярного электрофореза. Мы предлагаем высококачественную продукцию и комплексные услуги по продажам, пожалуйста, свяжитесь с нами.

Социальная ответственность

«Возьмите генную инженерию в качестве ориентира, окажите услугу здоровью человека», - это перспектива, поставленная г-ном Тан Цзячжэнем (CCTan) на Цзююань, который был ведущим китайским ученым в области генетики и известным ученым-биологом, и это также является конечной целью Цзююань. В последние два десятилетия Jiuyuan вносит свой вклад в социальные программы.

Честь компании

Национальное новое высокотехнологичное предприятие

Ключевое новое высокотехнологичное предприятие Национального плана факелов

Национальное высшее предприятие интеллектуальной собственности

Провинциальный новый центр исследований и разработок в области высоких технологий

Технологический центр предприятия провинции Чжэцзян

Известная торговая марка Чжэцзян

Биофармацевтический научно-исследовательский институт генной инженерии Чжэцзян Цзююань

Часто задаваемые вопросы

В: Есть ли у вас служба тестирования и аудита?

A: Да, мы можем помочь получить назначенный отчет об испытаниях продукта и назначенный отчет о заводской проверке.

В: какова ваша служба доставки?

О: Мы можем предоставить услуги по бронированию судов, консолидации товаров, таможенному декларированию, подготовке отгрузочных документов и доставке оптом в порт отгрузки.

В: какое у вас послепродажное обслуживание?

О: наш гарантийный срок качества составляет один год. Любая проблема качества будет решена для удовлетворения потребностей клиентов.

В чем ваше преимущество перед конкурентами?

(1). Квалифицированный производитель

(2). Надежный контроль качества

(3). Конкурентная цена

(4). Высокоэффективная работа (24*7 часов)

(5). Универсальное обслуживание

Наши услуги

1. Хорошее знание различных рынков может соответствовать особым требованиям.

2. Реальный производитель с собственной фабрикой, расположенной в Китае.

3. Сильная профессиональная техническая команда обеспечивает производство продукции высшего качества.